滴眼剂灌装机的操作需遵循严格的流程,以确保灌装精度、无菌环境和设备安全。以下是基于标准操作规程的详细步骤:
1、开机前准备
在启动设备前,必须完成一系列检查与准备工作。首先确认电源连接正确(通常为380V),接地可靠,并检查气源压力是否在0.05~0.07MPa范围内。同时检查各润滑点是否已加注润滑油,严禁无油运转。确保所有储液罐中有足够药液,传送带无杂物,瓶盖轨道内有盖,且无卡瓶、倒瓶现象。
还需确认压缩空气已连接并经过除湿处理,防止冷凝水进入系统;检查控制屏按钮、开关是否灵活有效,急停按钮处于复位状态。
2、设备清洁与消毒
滴眼剂属于无菌制剂,灌装前必须对设备进行彻底清洁和消毒。使用75%乙醇擦拭与药液接触的部件,如灌装头、管道、阀门等,避免纤维残留。对于可拆卸部件,应送至清洗间单独清洗并灭菌备用。清洁后由QA人员检查合格,挂“已清洁”状态标识。
3、参数设置与调试
根据生产工艺要求设定灌装量。可通过微调装置在总剂量±2%范围内调节装量,先进行粗调再精细校准。将吸料管接入药液桶,启动强制灌装键排出管路空气,待稳定出液后取样称重,反复调整直至符合装量差异≤1.5%的要求。
同时调整输送带速度、理瓶机振动频率、旋盖扭矩等参数,确保进瓶顺畅、灌装不溢、旋盖松紧适中。
4、启动运行
确认所有条件具备后,合上主电源,按下控制箱启动按钮。设备进入自动运行模式,依次完成理瓶、洗瓶(如配置)、灌装、上内塞、压塞、上外盖、旋盖等工序。
灌装过程中,系统实时监测流量与压力,确保每瓶装量准确;具备“有瓶灌装、无瓶不灌”功能,防止滴漏。操作人员需持续观察运行状态,发现卡瓶、漏液、装量不准等问题立即停机处理。
5、灌装完成与封口
当灌装量达到预设值时,灌装阀自动关闭,设备发出提示音。对于部分机型,还需进行热封口操作:将电熨斗调至80~100℃,用玻璃纸覆盖瓶口并压合3~5秒,实现熔融密封,确保无漏液。
6、停机与清场
灌装结束后,按停止按钮停机,关闭主电源。及时清除设备表面残留药液或玻璃碎屑,避免腐蚀设备。交班前对设备外表面清洁一次,每周进行一次全面大清洗,重点清理难以触及的死角。
灌装完毕后需进行后清场,清洗所有器具,保养设备,确保无前批遗留物。所有操作记录应完整保存,包括运行时间、产量、废品率、维护情况等,实现全过程可追溯。